導(dǎo)讀：隨著大量國(guó)外專利藥到期、國(guó)內(nèi)相關(guān)政策趨向松動(dòng)，中國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在迎來一個(gè)前所未有的“機(jī)遇期”，到2015年市場(chǎng)規(guī)?？赡軙?huì)接近5000億元。但這并不意味著國(guó)內(nèi)藥企可以舒舒服服過上好日子，技術(shù)能力落后、產(chǎn)業(yè)發(fā)展滯后等因素仍是巨大的鴻溝。

　　然而，國(guó)內(nèi)藥企要想在相關(guān)仿制藥市場(chǎng)“一展宏圖”，在實(shí)際運(yùn)作中還應(yīng)該注意以下幾點(diǎn)，否則也只會(huì)陷入發(fā)展困境：

　　第一，研究原研藥專利。仿制藥開發(fā)前，應(yīng)對(duì)其專利進(jìn)行詳細(xì)分析，這包括三個(gè)層次：1.化合物的專利，即核心原料藥成分必須一致;2.藥物晶型的專利，如溶解性和體內(nèi)外代謝的差異;3.制劑工藝的專利，需要仿制藥企業(yè)提前做好準(zhǔn)備。因?yàn)榉轮扑幗?jīng)常卷入專利糾紛，很可能與仿制藥企業(yè)只關(guān)注了化學(xué)成分相同，卻忽略了避開工藝專利有關(guān)。

　　第二，控制質(zhì)量。研究仿制藥，應(yīng)選擇具有相應(yīng)水平的臨床研究單位和實(shí)驗(yàn)室。仿制藥不僅要和原研藥具備一定的生物等效性，還要保證不同批次的效果相同，質(zhì)量穩(wěn)定。這其中需要注意保證和原研藥的規(guī)格、劑型一致。例如原研藥是片劑，仿制藥也應(yīng)當(dāng)是片劑。因?yàn)樵兴幤髽I(yè)以片劑做了很多研究，效果和副作用都已經(jīng)比較清楚。規(guī)格也是如此，在國(guó)內(nèi)，很多仿制藥的規(guī)格要低于原研藥，這會(huì)影響服藥效果。劑型、給藥途徑都需要與原研藥一致，這不僅節(jié)省了更改劑型后反復(fù)試驗(yàn)的成本，還能保證藥效。

　　第三，把握市場(chǎng)。原研藥基本已經(jīng)開拓了相應(yīng)市場(chǎng)，但國(guó)內(nèi)藥企應(yīng)當(dāng)做好規(guī)劃。目前國(guó)內(nèi)藥企的市場(chǎng)規(guī)劃和開拓能力都很強(qiáng)，在競(jìng)爭(zhēng)中應(yīng)當(dāng)突出特色。

　　此外，曾軍還進(jìn)一步表示，“除藥企加強(qiáng)自身實(shí)力外和相關(guān)政府制定相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)外，相關(guān)部門在日后還應(yīng)該傾力去引導(dǎo)國(guó)內(nèi)藥企做好自身產(chǎn)品的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)工作，因?yàn)檫@才是仿制藥存在的核心條件，也只有如此，國(guó)家醫(yī)保才能將大筆費(fèi)用支付到高品質(zhì)的仿制藥，讓廣大病患在較低的醫(yī)療負(fù)擔(dān)下，獲得較高的醫(yī)療獲益。”

　　(來源：中國(guó)制藥網(wǎng))